Sebuah penelitian mengenai uji coba kanker fase 3 menunjukkan bahwa banyak laporan tentang toksisitas sering tidak lengkap dan meminimalkan dampak negatif. Dari 407 uji coba yang dianalisis, hanya 32% yang memiliki pelaporan toksisitas lengkap. Sebagian besar uji coba dengan pelaporan baik didanai oleh industri, dengan penggunaan bahasa peminimalan toksisitas yang signifikan teridentifikasi dalam laporan tersebut.
Dalam uji coba kanker fase 3, data toksisitas sering kali dilaporkan secara tidak lengkap dan sering diminimalkan, seperti yang diungkapkan oleh peneliti dalam artikel di JCO Oncology Practice. Mereka menganalisis 407 uji coba fase 3 yang diterbitkan antara 2002 hingga 2020 dengan total 322.645 pasien. Sebagian besar uji coba (86%) didanai oleh industri, di mana 54% berhasil memenuhi tujuan utama dan 36% mendukung persetujuan obat yang diteliti.
Sebanyak 44% dari uji coba tersebut melaporkan data toksisitas sesuai dengan pedoman yang ada. Ini termasuk laporan tentang peristiwa advers serius (AE), jumlah kematian, dan tingkat penghentian pengobatan karena toksisitas. Untuk kematian total, 88% uji coba melaporkannya, sementara untuk peristiwa AE serius, 51% melaporkannya, dan 84% melaporkan penghentian pengobatan.
Studi ini juga menilai pelaporan toksisitas yang lengkap, yang ditentukan dengan melaporkan total AE, jumlah AE serius, total kematian, dan penghentian pengobatan. Secara keseluruhan, hanya 32% uji coba yang memiliki pelaporan toksisitas yang lengkap. Semua 131 uji coba dengan pelaporan lengkap didanai oleh industri.
Peneliti menemukan bahwa 46% laporan uji coba mengandung istilah yang meminimalkan toksisitas, digunakan untuk mereduksi persepsi negatif terhadap efek samping terapi. Istilah umum yang digunakan mencakup “dapat diterima” (12%), “dapat dikelola” (16%), dan “tolerable” (24%). Penggunaan bahasa ini paling sering muncul di bagian diskusi (44%) dan abstrak (19%).
“Studi kami menunjukkan bahwa pelaporan toksisitas tidak lengkap dalam sebagian besar uji coba onkologi fase III terbaru, serta banyak yang menggunakan bahasa peminimalan toksisitas dalam menafsirkan temuan toksisitas,” tulis para peneliti. Mereka menekankan perlunya pelaporan data toksisitas yang jelas untuk membantu dokter dan pasien membuat kesimpulan klinis yang berarti dari uji coba klinis.
Data mengenai toksisitas pada uji coba kanker sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas terapi baru. Namun, laporan ini mengungkapkan bahwa banyak data tersebut tidak dilaporkan secara lengkap, dan sering kali ada bahasa yang meminimalkan gambaran efek samping yang terjadi. Penelitian ini menarik perhatian untuk memahami lebih dalam bagaimana pelaporan toksisitas bisa memengaruhi keputusan pengobatan klinis.
Sebagian besar data toksisitas dalam uji coba kanker fase 3 dilaporkan dengan tidak lengkap, khususnya untuk yang didanai oleh industri. Ini menunjukkan bahwa ada perlunya peningkatan transparansi dan ketelitian dalam melaporkan data toksisitas agar pasien dan dokter dapat membuat keputusan yang lebih baik. Selain itu, pentingnya memahami bahasa yang digunakan untuk melaporkan efek samping juga perlu diperhatikan agar tidak terjadi penurunan persepsi terhadap keamanan terapi.
Sumber Asli: www.renalandurologynews.com
