FDA memberikan status terobosan untuk tes DCISionRT, yang membantu menilai manfaat terapi radiasi pada wanita dengan DCIS. Tes ini menghasilkan Skor Keputusan berdasarkan biomarker dan faktor klinis, serta mampu mengurangi overtreatment dan undertreatment. Penelitian menunjukkan perubahan signifikan dalam rekomendasi terapi radiasi dan risiko kekambuhan yang lebih tinggi pada pasien dengan DCIS positif HER2.
FDA telah memberikan status terapi terobosan kepada tes DCISionRT, yang dirancang untuk membantu menilai manfaat terapi radiasi bagi wanita berusia 30 hingga 85 tahun dengan karsinoma duktal in situ (DCIS). Tes ini menggunakan ekspresi protein dari 7 biomarker dan 4 faktor klinis untuk menghasilkan Skor Keputusan, yang membantu dokter menentukan pasien mana yang paling mungkin mendapatkan manfaat dari terapi radiasi (RT).
DCISionRT bertujuan untuk wanita setelah operasi pengawetan payudara (BCS) dengan mengidentifikasi risiko residu dan memprediksi risiko kekambuhan kanker payudara dalam 10 tahun. “DCISionRT menjawab pertanyaan penting bagi pasien dengan DCIS tentang perlunya terapi radiasi,” kata Dan Forche, CEO PreludeDx. Dalam sebuah studi, 38% rekomendasi terapi radiasi berubah karena hasil tes, menurunkan rekomendasi keseluruhan sebesar 20%.
Sejak itu, studi lebih lanjut menunjukkan bahwa DCISionRT juga membantu mengidentifikasi risiko kekambuhan di antara pasien DCIS positif HER2. Dari 178 pasien dalam penelitian, 63% memiliki subtipe risiko residu teridentifikasi dengan DCISionRT, yang menunjukkan risiko kekambuhan lebih tinggi dibandingkan subtipe lain. Penelitian ini mendukung pentingnya menggunakan biomarker dalam keputusan klinis terkait terapi radiasi.
Karsinoma duktal in situ (DCIS) adalah kondisi non-invasif yang memerlukan penilaian cermat untuk menentukan perlunya terapi radiasi setelah operasi pengawetan payudara. DCISionRT memberikan alat penilaian risiko yang inovatif, dengan tujuan untuk menyesuaikan pengobatan dengan kebutuhan individu pasien. Penerimaan status terobosan dari FDA memungkinkan akses yang lebih baik terhadap teknik diagnostik canggih yang dapat meningkatkan hasil pasien.
Tes DCISionRT yang baru saja mendapatkan status terobosan dari FDA dapat mengubah pendekatan terhadap terapi radiasi untuk pasien DCIS. Ini memungkinkan pemahaman yang lebih baik tentang risiko kekambuhan dan membantu dokter membuat rekomendasi yang lebih tepat. Hasil studi menunjukkan dampaknya yang signifikan terhadap pengambilan keputusan klinis, dengan dampak positif pada jumlah pasien yang disarankan untuk terapi radiasi.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
