FDA menerima BLA untuk biosimilar HLX11, yang menunjukkan kesetaraan dengan pertuzumab. Dukungan data datang dari uji klinis fase 1 dan fase 3. HLX11 dipilih berdasarkan evaluasi efektifitas dan keamanan di populasi kanker payudara HER2-positif.
FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk biosimilar pertuzumab investigasional, HLX11, dalam populasi kanker payudara HER2-positif. Data mendukung aplikasi ini berasal dari studi comparatif analitis dan uji klinis. Hasil penting diperoleh dari studi fase 1 dan fase 3 yang membandingkan HLX11 dengan pertuzumab.
Pertuzumab (Perjeta) adalah obat yang digunakan untuk membantu mengobati kanker payudara HER2-positif. Biosimilar adalah versi generik dari obat biologis yang memiliki kemiripan dalam hal kualitas, keamanan, dan efektivitas. Pengembangan biosimilar bertujuan untuk meningkatkan akses pasien terhadap terapi inovatif.
Dengan penerimaan BLA untuk HLX11, ada harapan baru untuk pasien dengan kanker payudara HER2-positif. Uji klinis menunjukkan bahwa HLX11 memiliki hasil yang sebanding dengan pertuzumab dalam hal efektivitas dan keselamatan. Hal ini mendukung kelayakan HLX11 sebagai alternatif yang berharga dalam perawatan kanker ini.
Sumber Asli: www.cancernetwork.com
