BLA untuk HLX11, biosimilar pertuzumab, telah diterima oleh FDA untuk kanker payudara HER2-positif. Penelitian menunjukkan tingkat pCR yang menjanjikan. Kombinasi obat ini diharapkan menjadi alternatif pengobatan yang aman dan efektif bagi pasien.
Aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk HLX11, biosimilar yang mereferensikan pertuzumab (Perjeta), telah diterima oleh FDA untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara HER2-positif. BLA ini didukung oleh hasil studi fase 3 yang menunjukkan tingkat respons lengkap patologi (pCR) menjanjikan dengan kombinasi HLX11, trastuzumab, dan docetaxel. Pertuzumab sebelumnya disetujui untuk kanker payudara metastatik HER2-positif dan pengobatan neoadjuvan dan adjuvan pada kanker payudara awal yang berisiko tinggi.
Pertuzumab saat ini direkomendasikan oleh FDA dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel untuk pasien yang belum menerima terapi anti-HER2 sebelumnya. Proses pengajuan BLA untuk biosimilar ini adalah langkah penting untuk menyediakan alternatif pengobatan bagi pasien dengan kanker payudara yang agresif. Data dari uji coba fase 1 dan fase 3 menunjukkan kesetaraan efektivitas dan keamanan HLX11 dibandingkan dengan pertuzumab asli.
Penerimaan BLA untuk HLX11 mencerminkan kemajuan signifikan dalam terapi kanker payudara HER2-positif. Studi mendukung pandangan bahwa HLX11 dapat menjadi opsi pengobatan yang efektif dan aman. Hal ini dapat memberikan harapan baru bagi pasien yang membutuhkan lebih banyak pilihan dalam pengobatan kanker payudara.
Sumber Asli: www.oncnursingnews.com
