FDA memberikan status RMAT kepada Vigil dari Gradalis untuk pengobatan kanker ovarium lanjut. Terapi ini diujicobakan pada wanita baru didiagnosis dengan kanker stadium 3b atau 4. Vigil bekerja dengan memicu respons imun dan telah menunjukkan hasil awal yang menjanjikan dalam uji klinis tahap 2.
FDA telah memberikan status RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) kepada platform imunoterapi eksperimental Gradalis, Vigil (Gemogenovatucel-T), sebagai calon pengobatan untuk kanker ovarium lanjut. Status ini diberikan kepada terapi seluler dan rekayasa yang menunjukkan potensi awal untuk meningkatkan perawatan bagi kondisi serius, serta mempercepat pengembangan terapi baru dengan menawarkan umpan balik lebih sering dari FDA.
Menurut David Shanahan, CEO Gradalis, “Status RMAT untuk Vigil menyoroti kapasitas transformasional dari imunoterapi unik kami untuk membantu perempuan yang melawan kanker ovarium lanjut.” Vigil dirancang sebagai pengobatan pemeliharaan untuk kanker ovarium stadium 3b atau 4, yang telah menyebar ke bagian tubuh lain, dan dalam pasien dengan tumor yang memiliki beban mutasi klonal tinggi.
Vigil bekerja dengan memicu sistem kekebalan tubuh untuk menyerang tumor. Imunoterapi yang dipersonalisasi ini dimulai dengan pengambilan sel kanker yang diangkat selama operasi, kemudian sel tersebut direkayasa di laboratorium untuk mengubah level enzim yang membantu sel tumor menghindari sistem kekebalan. Sel-sel kanker yang telah dimodifikasi dipaparkan pada radiasi agar tidak dapat tumbuh kembali dan kemudian dikembalikan ke pasien untuk memicu respons imun anti-kanker.
Uji coba VITAL fase 2 menguji Vigil pada 92 wanita dengan kanker ovarium lanjut yang baru didiagnosis, dengan tujuan utama adalah kelangsungan hidup tanpa penyakit. Keputusan FDA untuk memberikan status RMAT didasarkan pada data awal yang menjanjikan. Uji coba yang dilakukan di AS ini diperkirakan akan selesai pada bulan Desember, dan pasien akan diikuti selama 10 tahun.
Shanahan menambahkan, “Kami terus memajukan upaya pengembangan Vigil saat kami bekerja untuk membawa terapi investigasi ini kepada pasien dengan cepat.”
Dengan pemberian status RMAT oleh FDA, Vigil dari Gradalis diharapkan dapat menjadi terapi yang lebih aman dan tepat untuk pengobatan kanker ovarium lanjut. Terapi ini dapat memperpanjang kelangsungan hidup pasien dan menawarkan inovasi yang dibutuhkan dalam perawatan kanker.
Sumber Asli: rarecancernews.com
