FDA sedang meninjau Keytruda untuk pengobatan HNSCC tahap awal. Studi fase 3 KEYNOTE-689 menunjukkan hasil yang positif. Jika disetujui, ini akan memberikan opsi imunoterapi baru, yang sangat dibutuhkan karena standar pengobatan saat ini tidak berubah selama dua dekade. Kanker kepala dan leher adalah salah satu kanker paling umum di dunia.
FDA sedang meninjau Keytruda (pembrolizumab) untuk pengobatan neoadjuvan dan adjuvan pada kanker sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) tahap lanjut. Keputusan dijadwalkan pada 23 Juni. Jika disetujui, Keytruda akan menjadi pilihan imunoterapi bagi pasien dengan HNSCC tahap awal, yang saat ini biasanya diobati dengan bedah dan kemoradioterapi.
Pendaftaran Merck didasarkan pada hasil studi fase 3 KEYNOTE-689 yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) ketika Keytruda ditambahkan ke perawatan standar sebelum dan setelah operasi. Selain itu, ada juga peningkatan respons patologis mayor (mPR) yang signifikan. Merck berencana untuk mempresentasikan data ini di konferensi medis mendatang.
Keytruda telah memiliki persetujuan sejak 2016 untuk pilihan lini kedua setelah kemoterapi pada pasien HNSCC yang lebih lanjut dan telah moved into the first-line setting pada 2019. Dr. Marjorie Green dari Merck berkata bahwa pilihan perawatan untuk HNSCC yang dapat dioperasi masih belum berubah selama dua dekade, menciptakan kebutuhan mendesak akan pilihan baru.
Terdapat kekhawatiran mengenai bagaimana data perioperatif mempengaruhi tinjauan FDA, serta kemungkinan penjajakan efek kombinasi pengobatan. Saat ini, hanya Opdivo (nivolumab) yang diotorisasi sebagai imunoterapi untuk HNSCC, tetapi juga gagal dalam pengaturan lini pertama. Kanker kepala dan leher adalah jenis kanker keenam paling umum di dunia.
Keberhasilan Keytruda sebagai pilihan baru dalam pengobatan HNSCC tahap awal tergantung pada hasil tinjauan FDA yang dijadwalkan. Jika disetujui, ini dapat mengubah paradigma pengobatan bagi pasien dengan kanker ini. Tantangan masih ada, terutama terkait dengan data perioperatif dan hasil pengobatan lain yang ditawarkan di pasar.
Sumber Asli: pharmaphorum.com
