Studi menunjukkan hampir 20% pasien kanker dalam uji coba fase II mungkin menerima obat yang disetujui FDA. Dari 2.730 uji klinis, 71 rejimen disetujui. Namun, efektivitas obat tidak menjamin untuk semua pasien. Informasi ini penting bagi pasien dalam mengerti harapan akan pengobatan dan hasil dari uji klinis.
Sebuah studi yang dipublikasikan oleh Ouimet et al di Journal of the National Cancer Institute menemukan bahwa hampir 20% pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis obat kanker tahap menengah mungkin menerima pengobatan yang nantinya memperoleh persetujuan dari FDA. Temuan ini memiliki implikasi signifikan terkait pengembangan obat dan perekrutan uji klinis.
Dalam uji tahap I, peneliti menilai keamanan dan dosis obat, sementara uji klinis tahap II menentukan apakah obat menunjukkan tanda-tanda efikasi. Obat yang menunjukkan potensi dalam uji tahap II kemudian dievaluasi dalam uji tahap III, yang sering kali menjadi dasar untuk persetujuan FDA. Semua pasien dalam uji tahap II menerima obat dalam dosis yang diharapkan memberikan manfaat, membuat evaluasi efikasi menjadi lebih penting bagi pasien.
Peneliti mengidentifikasi 2.730 uji klinis fase II antara November 2012 dan November 2015, di mana 400 diuji secara acak. Dari jumlah ini, 71 rejimen obat kemudian disetujui FDA, di mana 16% pasien menerima rejimen tersebut. Namun, penerimaan obat yang disetujui FDA tidak selalu menjamin manfaat bagi pasien kanker.
“Perlu diingat bahwa obat yang disetujui tidak selalu efektif untuk setiap pasien. Pada banyak obat kanker yang disetujui FDA, hanya setengah hingga sepersepuluh pasien yang mendapatkan manfaat yang berarti,” kata penulis studi utama, Charlotte Ouimet, MSc.
Temuan ini memberikan informasi berharga bagi pasien tentang harapan dalam uji klinis fase II. Meski banyak pasien berada dalam kondisi kanker lanjut dan tidak memiliki opsi pengobatan, probabilitas 16% untuk menerima obat yang memperoleh persetujuan FDA mungkin dianggap menarik.
“Jika Anda seorang pasien kanker dan diundang untuk mengikuti uji fase II, ingatlah bahwa lima dari enam pasien mendapatkan perawatan yang tidak disetujui. Meskipun demikian, peluang Anda untuk menerima obat efektif lebih baik dibandingkan dengan uji fase I,” jelas Jonathan Kimmelman, PhD, penulis senior studi ini.
Studi ini menunjukkan bahwa ada peluang 16% bagi pasien kanker yang berpartisipasi dalam uji coba fase II untuk mendapatkan pengobatan yang disetujui FDA. Meskipun tidak semua pasien akan merasakan manfaat dari obat yang disetujui, informasi ini penting bagi pasien dalam mempertimbangkan partisipasi mereka dalam uji klinis. Kesadaran akan kemungkinan hasil yang bervariasi sangat penting bagi harapan dan keputusan perawatan pasien.
Sumber Asli: ascopost.com
