Allarity Therapeutics akan mulai uji coba fase 2 stenoparib pada kanker ovarium dengan protokol baru di AS. Uji coba ini menggunakan teknologi DRP untuk seleksi pasien dan hasil penting diharapkan pada 2026. Protokol baru akan mempercepat pengembangan dan kemungkinan persetujuan. Penekanan juga pada penguatan efikasi dan keamanan pengobatan.
Allarity Therapeutics akan segera merekrut pasien di beberapa lokasi di AS untuk protokol dosis baru dalam uji coba fase 2 yang menguji stenoparib pada wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut. Pengujian ini mengikuti persetujuan protokol uji coba PREDICT 2X-121 (NCT03878849), dengan data penting yang diharapkan tersedia pada akhir musim panas 2026. Data ini akan mendukung studi pendaftaran penting di masa depan yang dapat memfasilitasi persetujuan pengobatan. Perusahaan juga akan mengejar jalur regulasi yang menguntungkan pada tahun ini untuk mempercepat proses persetujuan.
Selain menguji stenoparib, uji coba ini akan memanfaatkan teknologi Drug Response Predictor (DRP) untuk memilih pasien yang berdasarkan profil ekspresi gen kanker mereka, lebih mungkin mendapatkan manfaat dari stenoparib. “Tinjauan mendalam dan finalisasi protokol baru ini … menandakan tonggak penting dalam upaya kami mempercepat stenoparib sebagai alternatif yang lebih aman dan efektif dibandingkan dengan lini kemoterapi tambahan,” kata Thomas Jensen, CEO Allarity.
Stenoparib, yang sebelumnya dikenal sebagai 2X-121, adalah molekul kecil oral yang menghambat enzim PARP1/2 dan tankyrase 1/2. Enzim tankyrase terlibat dalam jalur sinyal Wnt, yang berperan dalam perkembangan dan progresi beberapa kanker, termasuk kanker ovarium. Allarity memperoleh hak eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi stenoparib yang awalnya dikembangkan oleh Eisai. Uji coba PREDICT 2X-121 sedang menguji efektivitas stenoparib pada 60 wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang sebelumnya telah menjalani setidaknya dua kali kemoterapi.
Dosis yang diberikan adalah 600 mg dua kali sehari dalam siklus 28 hari. Data dari percobaan ini menunjukkan manfaat klinis yang konsisten dari stenoparib, termasuk dua pasien yang dirawat selama sekitar 1,5 tahun tanpa perkembangan penyakit. Protokol baru didasarkan pada pengalaman klinis ini dan akan memperkenalkan level dosis tambahan untuk menilai apakah manfaat pengobatan dapat ditingkatkan. Protokol ini dikembangkan dengan umpan balik dari ahli onkologi dan disetujui oleh Dewan Peninjau Institusi dari lokasi uji pertama.
Protokol ini juga memenuhi pedoman “Project Optimus” FDA, yang bertujuan untuk meningkatkan pemilihan rejimen dosis pengobatan yang memaksimalkan efikasi obat serta keamanan dan tolerabilitasnya. “Protokol baru ini memungkinkan kami untuk mempercepat pengembangan stenoparib bersamaan dengan stenoparib-DRP sebagai diagnosis pendamping,” tambah Jensen. Teknologi DRP menggunakan profil gen tumor pasien untuk memprediksi hasil klinis secara signifikan dalam studi klinis.
Allarity Therapeutics memulai uji coba fase 2 untuk stenoparib pada kanker ovarium, menggunakan teknologi DRP untuk memilih pasien. Protokol baru berusaha meningkatkan efikasi dan keamanan terapi ini, dengan data penting diharapkan pada tahun 2026. Pendekatan ini sejalan dengan pedoman FDA dan berpotensi mempercepat persetujuan regulasi.
Sumber Asli: rarecancernews.com
