FDA menyelidiki risiko kanker sekunder setelah terapi CAR T, memicu perhatian pasien. Data menunjukkan bahwa risiko kanker tetap rendah, serupa dengan terapi lainnya. Hasil penelitian mendukung pentingnya monitoring dan pemahaman lebih lanjut mengenai faktor-faktor risiko yang terlibat.
Pada November 2023, FDA AS mengumumkan penyelidikan terkait hubungan antara terapi CAR T dan kanker sekunder, membangkitkan kekhawatiran bagi pasien. Lebih dari 30.000 pasien yang menjalani terapi ini kini mempertanyakan risiko baru yang muncul. Beberapa penelitian awal memberikan harapan dengan hasil yang menunjukkan risiko kanker sekunder setelah CAR T tidak setinggi yang dikhawatirkan.
Terapi CAR T, yang pertama kali disetujui pada 2017, menggunakan sel T pasien yang direkayasa genetik untuk menyerang sel kanker. Namun, ada risiko terkait dengan pengenalan gen baru ke dalam sel T, termasuk kemungkinan mengganggu gen penekan tumor. FDA mewajibkan pengawasan ketat untuk mengamati kemungkinan t-cell cancer selama uji klinis dan setelah pemasaran terapi ini.
Pada akhir November, FDA menginvestigasi laporan kanker sekunder T-cell pada pasien yang sebelumnya menerima CAR T, berdasarkan data dari uji klinis dan sistem pelaporan efek samping. Hasilnya, FDA memutuskan untuk menambahkan peringatan pada kemasan terapi tersebut tentang risiko kanker sekunder.
Penelitian di University of Pennsylvania menunjukkan bahwa 3,6% pasien mengalami kanker sekunder, dengan hanya satu kasus kanker T-cell. Studi lain di Stanford menemukan insiden serupa, sementara analisis data melaporkan 19 kanker T-cell di antara lebih dari 12.000 efek samping yang terlaporkan. Namun, angka tersebut diperkirakan terpengaruh oleh bias pelaporan.
Analisis sistematik menunjukkan bahwa risiko kanker sekunder adalah 5,8% di antara 5.517 pasien, mirip dengan tingkat kanker sekunder di terapi lain. Hanya lima kasus yang merupakan kanker T-cell, menunjukkan tingkat 0,09%. Sebanyak 8,7% pasien dengan tiga atau lebih terapi sebelumnya memiliki risiko lebih tinggi.
Studi juga menunjukkan follow-up yang lebih lama menambah kemungkinan kanker sekunder, dengan 8,5% pada pasien yang diikuti lebih dari rata-rata. Meskipun terdapat statistik, diperlukan pemahaman lebih dalam mengenai faktor risiko sebelum menganalisis terapi CAR T lebih lanjut.
Data menunjukkan bahwa risiko kanker sekunder setelah terapi CAR T tidak lebih besar dibandingkan terapi lain. Hanya sedikit kasus kanker T-cell, dengan beberapa faktor seperti terapi sebelumnya dan waktu follow-up yang memengaruhi hasil. Pemantauan berkelanjutan dan standar pelaporan yang jelas diperlukan untuk memahami lebih baik risiko ini. Pasien perlu diberi informasi yang akurat mengenai terapi CAR T.
Sumber Asli: www.aacr.org
