Pengumuman oleh Francis Medical mengenai keberhasilan uji klinis VAPOR 2 untuk perangkat Vanquish dalam menangani kanker prostat lokal. Pengujian melibatkan 235 pasien dan bertujuan untuk menyediakan data bagi izin FDA. Penyelesaian pendaftaran lebih awal dan pengawasan jangka panjang merupakan langkah positif untuk terapi baru ini.
Francis Medical mengumumkan bahwa tujuan pendaftaran sudah terpenuhi dalam uji klinis VAPOR 2 (NCT05683691), yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas perangkat Vanquish Water Vapor Ablation untuk pasien dengan kanker prostat lokal berisiko sedang. Sebanyak 235 pasien telah terdaftar di 26 situs uji klinis di AS, dan semua pasien telah menyelesaikan perawatan awal.
“Kami senang mengumumkan penyelesaian pendaftaran di studi VAPOR 2 lebih awal dari jadwal yang diharapkan,” kata Samir Taneja, MD, investigator utama dari NYU Langone Health. Studi ini bertujuan menilai keamanan dan efektivitas Vanquish pada pasien dewasa dengan kanker prostat derajat Gleason 2.
Pasien yang terdaftar akan menerima ablasi menggunakan uap air melalui saluran kemih. Kriteria inklusi meliputi usia minimal 50 tahun, harapan hidup minimal 10 tahun, ukuran prostat antara 20 cc hingga 80 cc, dan tingkat PSA maksimal 15 ng/mL.
Titik akhir utama untuk efektivitas adalah bebas dari penyakit sistemik pada 36 bulan, sementara titik akhir utama untuk keamanan adalah proporsi pasien yang tidak mengalami inkontinensia urin baru pada 12 bulan. Pasien akan terus dipantau selama hingga 5 tahun untuk menilai hasil jangka panjang, dengan penyelesaian uji coba diperkirakan pada April 2027.
Perangkat Vanquish dirancang untuk menggunakan energi perpindahan yang disimpan dalam uap air untuk mentransfer energi panas ke jaringan kanker, menyebabkan kematian sel. FDA telah memberikan status terapi terobosan untuk perangkat ini pada Agustus 2023. Francis Medical berharap dapat mengajukan permohonan untuk clearance 510(k) ke FDA pada Juli 2025.
Uji klinis VAPOR 2 telah berhasil memenuhi target pendaftaran lebih cepat dari yang diperkirakan. Perangkat Vanquish mendapatkan perhatian dari FDA dan diharapkan memberikan pilihan baru dalam pengobatan kanker prostat lokal. Dengan rencana pemantauan selama 5 tahun, hasil jangka panjang diharapkan dapat memberikan wawasan lebih lanjut tentang efektivitas dan keamanan teknologi ini.
Sumber Asli: www.urologytimes.com
