FDA sedang meninjau kombinasi nivolumab dan ipilimumab untuk pengobatan lini pertama kanker kolorektal MSI-H/dMMR. Uji coba CheckMate 8HW menunjukkan bahwa kombinasi ini memberikan kelangsungan hidup bebas kemajuan yang lebih baik dibandingkan kemoterapi. Pengobatan ini mendapatkan status breakthrough therapy, dengan target tindakan pada 23 Juni 2025.
FDA sedang melakukan tinjauan prioritas terhadap kombinasi nivolumab dan ipilimumab sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan kanker kolorektal (CRC) MSI-H/dMMR yang tidak dapat diangkat atau metastatik. Aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) telah diterima untuk penggunaan kombinasi ini pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Status breakthrough therapy dan tinjauan prioritas telah diberikan, dengan target tanggal tindakan sipil pada 23 Juni 2025.
Uji coba fase 3 CheckMate 8HW menunjukkan hasil yang signifikan dengan nivolumab dan ipilimumab, menghasilkan kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) yang lebih baik dibandingkan dengan kemoterapi pilihan investigator. Di antara pasien MSI-H/dMMR, median PFS dengan pengobatan kombinasi tidak tercapai, sementara dengan kemoterapi, median PFS adalah 5.9 bulan. Angka PFS pada 12 dan 24 bulan masing-masing mencapai 79% dan 72%.
Data terkini dari uji coba menunjukkan median PFS yang lebih baik untuk kombinasi tersebut dibandingkan dengan nivolumab monoterapi pada pasien yang telah diobati di semua lini terapi. Pasien yang menerima kombinasi memiliki PFS tahunan 76%, 71%, dan 68% pada 12, 24, dan 36 bulan, sementara pada nivolumab monoterapi, angkanya lebih rendah.
Dana Walker, MD, MSCE dari Bristol Myers Squibb mengungkapkan bahwa momen ini semakin mendekatkan mereka untuk menyediakan opsi pengobatan imunoterapi ganda yang efektif bagi pasien dengan mCRC MSI-H atau dMMR. Uji coba ini menilai PFS sebagai titik akhir utama dan menunjukkan profil keamanan yang konsisten tanpa sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.
Pengobatan dalam semua kelompok berlanjut hingga perkembangan penyakit, efek samping yang tidak dapat diterima, atau penarikan persetujuan. CheckMate-8HW masih berlangsung untuk mengevaluasi titik akhir sekunder.
FDA memberikan lisensi tambahan untuk kombinasi nivolumab dan ipilimumab sebagai pengobatan lini pertama untuk mCRC MSI-H/dMMR, yang menunjukkan kelangsungan hidup bebas kemajuan yang lebih baik dibandingkan kemoterapi. Hasil dari uji coba fase 3 mendukung penggantian standar perawatan untuk pasien kanker kolorektal ini dan menawarkan harapan baru untuk pengobatan.
Sumber Asli: www.oncnursingnews.com
