FDA telah menyetujui Tevimbra untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi. Pengobatan ini menunjukkan peningkatan signifikan dalam survival pasien berkat hasil studi Phase III. BeiGene, yang merencanakan rebranding, juga mendapatkan kembali hak global Tevimbra dari Novartis.
Food and Drug Administration (FDA) AS Amerika Serikat telah menyetujui Tevimbra (tislelizumab-jsgr) dari BeiGene, bersama dengan kemoterapi yang mengandung platinum, sebagai pengobatan lini pertama bagi orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi atau yang metastasis. Pengobatan ini ditujukan untuk individu dengan tumor yang mengekspresikan programmed cell death ligand 1 (PD-L1).
Pengesahan Tevimbra didasarkan pada hasil studi global Phase III RATIONALE-306 yang terkontrol plasebo, yang melibatkan 649 subjek dewasa. Studi ini menunjukkan peningkatan signifikan dalam keseluruhan survival ketika Tevimbra digunakan bersamaan dengan kemoterapi dibandingkan grup plasebo. Profil keamanan dari kombinasi ini juga dievaluasi dalam trial tersebut.
Mark Lanasa, chief medical officer dari BeiGene Solid Tumors, menyatakan, „Pengesahan hari ini, yang merupakan yang ketiga dari FDA dalam waktu kurang dari setahun, mencerminkan dedikasi kami untuk mengembangkan terapi inovatif dan memenuhi kebutuhan kritis dalam perawatan kanker.”
Tevimbra adalah antibodi monoklonal imunoglobulin G 4 (IgG4) anti-programmed cell death protein 1 (PD-1). Ini telah mendapatkan persetujuan sebagai agen tunggal untuk mengobati orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi setelah kemoterapi sistemik sebelumnya yang tidak menggunakan PD-L1 inhibitor, serta dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker lambung dan junction gastroesofagus.
Antibodi ini dirancang untuk mengurangi interaksi dengan reseptor Fc-gamma pada makrofag dan telah disetujui di 42 negara. Baru-baru ini, BeiGene mengungkapkan rencana mereka untuk mengganti nama menjadi BeOne Medicines. Pada September 2023, BeiGene berhasil mendapatkan kembali hak global Tevimbra melalui kesepakatan dengan Novartis.
Pengesahan Tevimbra oleh FDA sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi merupakan langkah signifikan dalam perawatan kanker. Dengan dukungan dari hasil studi Phase III dan komitmen tim medis, obat ini diharapkan dapat memenuhi kebutuhan kritis dalam pengobatan.
Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com
