1 dari 6 pasien dalam penelitian kanker fase 2 menerima pengobatan yang kemudian disetujui oleh FDA, angka ini meningkat menjadi 1 dari 5 dengan mengacu pada rekomendasi NCCN. Penelitian mencakup 400 percobaan dengan lebih dari 25.000 pasien dan menemukan proporsi terapeutik 16,2%.
Analisis terbaru menunjukkan bahwa sekitar 1 dari 6 pasien dalam percobaan kanker fase 2 menerima pengobatan yang kemudian disetujui oleh FDA. Angka ini meningkat menjadi 1 dari 5 jika mempertimbangkan rekomendasi off-label dari NCCN dan menurun menjadi sekitar 1 dari 11 untuk regimen yang dianggap memberikan manfaat klinis substansial.
Untuk melakukan penelitian, lebih dari 25.000 pasien dari 400 percobaan kanker fase 2 yang dimulai antara November 2012 dan November 2015 dianalisis. Tujuan utama penelitian ini adalah untuk menentukan proporsi pasien yang menerima pengobatan yang akhirnya disetujui oleh FDA, dikenal sebagai “proporsi terapeutik.”
Hasilnya menunjukkan bahwa proporsi terapeutik adalah 16,2%, meningkat menjadi 19,4% dengan mempertimbangkan rekomendasi NCCN, namun turun menjadi 9,3% untuk regimen yang telah disetujui oleh FDA dan dianggap memberikan manfaat klinis substansial. Sebanyak 32,5% pasien berpartisipasi dalam percobaan di mana kombinasi obat dan indikasi melanjutkan ke pengujian fase 3.
Penulis menyatakan, “Dengan mengikuti percobaan fase 2, seorang pasien memiliki peluang 1 dari 6 menerima perawatan yang akan disetujui untuk kondisi mereka.” Howard S. Hochster, MD, berpendapat bahwa angka ini mungkin lebih tinggi, mencapai 38% jika mempertimbangkan semua indikasi dan dosis.
Penelitian ini diketuai oleh Charlotte Ouimet, MSc, dari McGill University dan dipublikasikan dalam JNCI: Journal of the National Cancer Institute. Limitasi penelitian mencakup desain longitudinal yang mungkin tidak mencerminkan tren perkembangan obat saat ini, serta analisis yang tidak memasukkan obat sitotoksik, yang menyebabkan pandangan terbatas terhadap perkembangan obat secara keseluruhan. Penelitian ini didukung oleh Canadian Institutes of Health Research.
Penelitian menunjukkan bahwa partisipasi dalam percobaan kanker fase 2 memberikan peluang yang lebih baik untuk akses ke pengobatan yang akan disetujui dibandingkan dengan fase 1. Walau ada batasan, hasil ini menyoroti pentingnya percobaan klinis dalam pengembangan terapi kanker yang efisien.
Sumber Asli: www.medscape.com
