CEL-SCI mendapatkan persetujuan FDA untuk protokol studi registrasi Multikine, menawarkan tingkat kelangsungan hidup 73% pada pasien kanker kepala dan leher. Fasilitas produksi mampu membuat lebih dari 12.000 perawatan per tahun, dan perusahaan sedang dalam pembicaraan untuk pendanaan tidak dilutif guna mendukung studi lanjutan.
CEL-SCI telah menerima persetujuan FDA untuk protokol studi registrasi kanker kepala dan leher untuk pengobatan Multikine. Persetujuan ini tidak memerlukan tanggapan atas komentar tentang Rencana Analisis Statistis (SAP) yang diajukan. Fasilitas produksi Multikine yang seluas 73.000 kaki persegi dapat memproduksi lebih dari 12.000 perawatan setiap tahun, mewakili investasi $200 juta.
Studi fase 3 sebelumnya melibatkan 928 pasien di 23 negara, menunjukkan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sebesar 73% bagi pasien yang dirawat dengan Multikine sebelum perawatan standar, dibandingkan dengan 45% di grup kontrol. Multikine menawarkan potensi bagi sekitar 70% pasien kanker kepala dan leher dengan ekspresi PD-L1 tumor rendah, di mana pengobatan yang ada kurang efektif.
CEL-SCI kini dalam pembicaraan dengan mitra potensial untuk mendapatkan pendanaan tidak dilutif guna menyelesaikan studi registrasi konfirmasi pada 212 pasien. Studi konfirmasi ini sangat penting untuk mendapatkan persetujuan pemasaran bagi Multikine, yang direncanakan akan memasuki pasar.
Kemajuan ini juga menunjukkan momen strategis dalam pengembangan imunoterapi kanker karena laporan positif dari FDA menandakan jalur regulasi yang jelas untuk studi ini. Perusahaan berfokus pada pasien dengan ekspresi PD-L1 rendah, sebuah kelompok yang signifikan dalam pengobatan kanker ini.
CEL-SCI berhasil mendapatkan persetujuan FDA untuk studi registrasi Multikine dalam pengobatan kanker kepala dan leher. Tingkat kelangsungan hidup yang tinggi pada studi fase 3 memberikan harapan besar bagi pasien, terutama untuk yang memiliki ekspresi PD-L1 rendah. Kerja sama dengan mitra pendanaan akan menjadi langkah krusial dalam mempermudah proses pemasaran Multikine.
Sumber Asli: www.stocktitan.net
