FDA memberikan persetujuan untuk kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi untuk pasien HER2+ dan PD-L1+ pada kanker lambung. Data dari uji coba KEYNOTE-811 menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup. Protokol dosis yang direkomendasikan dan keamanan pembrolizumab juga diuraikan.
FDA telah memberikan persetujuan standar untuk kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan adenokarsinoma lambung atau jungkungan gastroesofageal (GEJ) yang positif HER2 dan positif PD-L1 (CPS ≥1). Persetujuan ini berdasarkan data dari uji coba fase 3 KEYNOTE-811 yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup.(OS) dibandingkan dengan plasebo.
Uji coba ini melibatkan 698 pasien yang belum pernah menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik. Dari jumlah tersebut, 594 pasien (85%) memiliki tumor yang mengekspresikan PD-L1 dengan CPS ≥1. Mereka dibagi menjadi dua kelompok untuk menerima pembrolizumab atau plasebo, bersama dengan trastuzumab dan kemoterapi.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa median PFS pasien di kelompok pembrolizumab adalah 10,9 bulan, dibandingkan dengan 7,3 bulan pada kelompok plasebo. Selain itu, median OS adalah 20,1 bulan untuk pembrolizumab dan 15,7 bulan untuk plasebo, dengan angka respon keseluruhan (ORR) 73% vs 58%. Profil keamanan pembrolizumab sesuai dengan yang diharapkan.
Dr. Ronan Kelly menekankan perbaikan dalam pilihan pengobatan untuk kanker lambung dan esofagus, menunjukkan kemajuan besar meskipun tantangan pengobatannya. Dosis yang direkomendasikan untuk pembrolizumab adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu, bersamaan dengan trastuzumab dan kemoterapi. Sebelumnya, FDA juga memberikan persetujuan cepat untuk kombinasi ini pada bulan Mei 2021.
FDA telah menyetujui kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi untuk pengobatan adenokarsinoma lambung atau GEJ yang positif HER2 dan PD-L1. Penelitian menunjukkan bahwa kombinasi ini memberikan manfaat kelangsungan hidup yang signifikan dibandingkan plasebo. Dengan dukungan data dari uji klinis, ini menjadi opsi pengobatan yang penting bagi pasien.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
