HLX22 mendapat status obat yatim piatu dari FDA untuk kanker lambung, berdasarkan studi HLX22-GC-201. Hasil menunjukkan PFS median belum tercapai, dengan tingkat respons objektif 87.1% dan DOR NA. Studi fase 3 juga dimulai untuk menguji efektivitas HLX22.
FDA telah memberikan status obat yatim piatu kepada HLX22 untuk pengobatan kanker lambung berdasarkan hasil positif dari studi HLX22-GC-201. Studi fase 2 ini menunjukkan bahwa pasien dengan kanker lambung yang menerima HLX22 kombinasi dengan biosimilar trastuzumab, capecitabine, dan oxaliplatin memiliki median progression-free survival (PFS) yang belum tercapai (NR) dibandingkan 8.3 bulan pada kelompok plasebo.
Hasil PFS setelah 12 bulan adalah 73.8% di kelompok HLX22 dan 34.2% di kelompok plasebo. Selain itu, tingkat respons objektif per penilaian IRRC adalah 87.1% untuk kelompok HLX22, dengan 1 pasien mencapai respons lengkap. Median durasi respons (DOR) di kelompok HLX22 belum tercapai, sedangkan di kelompok plasebo adalah 9.7 bulan.
HLX22 mengikat subdomain HER2 dengan cara berbeda dari trastuzumab, memungkinkan keduanya terikat sekaligus pada HER2 dimers yang ada di permukaan sel tumor. Studi melibatkan pasien berusia 18 hingga 80 tahun dengan kanker lambung/GEJ yang tidak bisa dioperasi dan harus memiliki status kanker HER2 positif.
Pasien dibagi acak untuk menerima 15 mg/kg HLX22 atau plasebo setiap 3 minggu, bersama dengan terapi lainnya. Tujuan utama dari studi ini adalah untuk mengukur ORR dan PFS berdasarkan kriteria RECIST 1.1. Dalam hal keamanan, efek samping yang muncul dari pengobatan terjadi pada 96.8% untuk HLX22 dan 100% untuk plasebo.
Henlius Biotech juga mengumumkan pada November 2024 bahwa pasien pertama telah dosis di studi fase 3 HLX22-GC-301, yang membandingkan HLX22 dengan trastuzumab dan kemoterapi terhadap trastuzumab dan kemoterapi saja. Tujuan utama dari studi ini termasuk PFS dan OS yang dievaluasi berdasarkan kriteria RECIST 1.1.
HLX22 menerima status obat yatim piatu dari FDA untuk pengobatan kanker lambung, dengan menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam studi HLX22-GC-201. Data menunjukkan peningkatan PFS dan tingkat respons objektif yang tinggi dibandingkan plasebo. Penelitian lebih lanjut sedang dilakukan dalam studi fase 3 untuk menjelajahi potensi HLX22 dalam pengobatan kanker lambung.
Sumber Asli: www.onclive.com
