FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk rivoceranib dan camrelizumab pada kanker hepatoseluler. Kombinasi menunjukkan median OS 23,8 bulan, lebih baik dari sorafenib. Namun, FDA tidak mengungkapkan alasan penolakan saat ini. Perlu perhatian pada keamanan dan efektivitas terapi ini.
FDA telah mengeluarkan surat respons lengkap untuk kombinasi rivoceranib dan camrelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. Ini merupakan surat respons kedua setelah surat pertama yang dikeluarkan akibat kekurangan terkait inspeksi lokasi manufaktur camrelizumab. Meskipun tidak ada masalah yang berkaitan dengan rivoceranib, FDA mengeluarkan beberapa surat respons lengkap untuk obat kanker di 2024 karena masalah manufaktur. Pemilik Elevar Therapeutics, HLB, menyatakan bahwa alasan penolakan kali ini tidak diungkapkan oleh FDA.
Kombinasi ini sebelumnya telah dievaluasi dalam uji coba fase 3 CARES 310. Data dari analisis akhir menunjukkan bahwa median OS pasien dengan kombinasi adalah 23,8 bulan dibandingkan 15,2 bulan dengan sorafenib. Ini merupakan median OS terpanjang yang tercatat dalam uji coba fase 3 global untuk pasien dengan uHCC. Dengan rivoceranib dan camrelizumab, tingkat OS mencapai 49,0% dibandingkan 36,2% dengan sorafenib pada 24 bulan.
Kombinasi terapi ini menunjukkan hasil efektivitas yang konsisten di seluruh subkelompok, termasuk pasien dengan etiologi virus hepatitis C dan non-virus. Temuan awal menunjukkan median OS 22,1 bulan dengan kombinasi, mengurangi risiko kematian sebesar 38% dibandingkan sorafenib. Tingkat OS di 12 bulan masing-masing adalah 76,5% dan 60,8%, serta mencapai 60,9% dan 45,2% pada 18 bulan.
Median PFS untuk arm camrelizumab plus rivoceranib adalah 5,6 bulan, dibandingkan 3,7 bulan dengan sorafenib. PFS 6 bulan adalah 48,2% dengan kombinasi, sedangkan 12 bulan masing-masing 29,8% dan 12,4%. Kombinasi ini menunjukkan tingkat kontrol penyakit sebesar 78% dibandingkan 54% dengan sorafenib. Durasi tanggapan median kombinasi adalah 14,8 bulan, dibandingkan 9,2 bulan dengan sorafenib.
Perihal keamanan, 99% pasien yang menerima rivoceranib plus camrelizumab dan sorafenib mengalami efek samping. Efek samping grade 3 atau lebih tinggi terjadi pada 88% pasien di arm rivoceranib plus camrelizumab, sedangkan 68% untuk arm sorafenib.
FDA belum memberikan persetujuan untuk kombinasi rivoceranib dan camrelizumab sebagai pengobatan untuk kanker hati yang tidak dapat dioperasi. Data dari uji coba fase 3 menunjukkan efektivitas yang menjanjikan, tetapi masih ada masalah keamanan yang harus diperhatikan. Penting untuk terus memantau pengembangan terapi ini dan dampaknya pada pasien.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
