Izotropic Corporation telah mengadakan pertemuan dengan FDA untuk membahas sistem pencitraan IzoView yang berpotensi meningkatkan deteksi kanker payudara. Diskusi menunjukkan keselarasan yang baik antara data klinis Izotropic dengan harapan regulator, serta manfaat deteksi tambahan yang signifikan berbanding risiko radiasi.
Izotropic Corporation (OTCQB: IZOZF) telah menyelesaikan pertemuan pra-pengajuan dengan FDA pada 20 Maret 2025 terkait sistem IzoView Breast CT Imaging. Pertemuan ini bertujuan untuk mengembangkan strategi regulasi untuk indikasi skrining kanker payudara, melibatkan pemangku kepentingan penting termasuk tim eksekutif, teknis, serta penasihat medis dan perwakilan FDA.
Diskusi mencakup protokol klinis, dosis radiasi, serta kelola kanker payudara yang terdeteksi oleh IzoView tetapi tidak terlihat melalui tomosintesis digital. Dr. Kyle Myers, konsultan FDA, menilai diskusi itu positif, dengan data klinis Izotropic sejalan dengan harapan FDA. Penelitian menunjukkan teknologi ini dapat mendeteksi kanker tambahan dengan manfaat sekitar sepuluh kali lebih besar dibandingkan risiko radiasi bagi pasien.
Topik penting lainnya termasuk penggunaan agen kontras, risiko tambahan yang harus dipertimbangkan, dan alur kerja yang kompleks untuk pencitraan payudara. Pertemuan ini menghasilkan diskusi kolaboratif, memungkinkan Izotropic untuk mengatasi pertanyaan dari FDA dan menyelaraskan harapan untuk studi klinis.
Izotropic Corporation telah menyelesaikan pertemuan pra-pengajuan dengan FDA untuk IzoView Breast CT Imaging System, yang berpotensi meningkatkan deteksi kanker payudara dengan manfaat radiasi signifikan. Diskusi berkisar pada protokol klinis dan penggunaan agen kontras, serta menunjukkan pencapaian yang positif dalam menyelaraskan pendekatan klinis dengan harapan FDA.
Sumber Asli: www.stocktitan.net
