FDA telah menyetujui KEYTRUDA untuk pengobatan pasien kanker kepala dan leher yang PD-L1 positif. CEL-SCI menemukan bahwa Multikine mengurangi risiko kematian dengan signifikan pada pasien PD-L1 rendah hingga nol. Persetujuan Keytruda bisa mempercepat proses persetujuan untuk Multikine, dengan penelitian registrasi yang sedang dipersiapkan untuk pasien baru.
CEL-SCI Corporation mengapresiasi persetujuan FDA untuk KEYTRUDA®, sebuah terapi anti-PD-1 dari Merck, pada pasien dewasa dengan kanker kepala dan leher squamous cell carcinoma (HNSCC) yang dapat dioperasi, dengan PD-L1 positif dalam sel tumor. Persetujuan ini berdasarkan hasil sementara dari uji coba fase 3 KEYNOTE-689 yang menunjukkan pengurangan risiko kekambuhan dan progresi sebesar 30% dibandingkan dengan perawatan standar. Namun, tidak ada peningkatan keseluruhan dalam angka kelangsungan hidup untuk pasien ini.
Sementara itu, studi fase 3 oleh CEL-SCI menunjukkan Multikine dapat mengurangi risiko kematian sebesar 66% pada pasien dengan PD-L1 rendah hingga nol. Rata-rata kelangsungan hidup lima tahun pada pasien yang menerima Multikine adalah 73%, jauh lebih tinggi dibandingkan dengan hanya 45% pada pasien yang mendapatkan perawatan standar. Sekitar 70% dari pasien dalam studi CEL-SCI memiliki tingkat PD-L1 rendah atau nihil.
Geert Kersten, CEO CEL-SCI, menyatakan bahwa persetujuan Keytruda memberikan harapan bagi pengembangan Multikine. “Approval Keytruda berdasarkan hasil awal sangat menunjukkan bahwa Multikine berpotensi mendapatkan persetujuan cepat,” katanya. CEL-SCI juga telah menerima izin untuk melakukan studi registrasi konfirmatori dengan 212 pasien berdasarkan hasil studi fase 3 yang telah selesai.
Multikine dirancang untuk meningkatkan sistem kekebalan pasien sebelum menjalani operasi, radioterapi, atau kemoterapi. Diberikan setelah diagnosis dan sebelum operasi, terapi ini telah diuji coba pada lebih dari 740 pasien dan mendapatkan status Obat Orphan dari FDA. Dengan hasil yang memuaskan dari studi fase 3, CEL-SCI bersiap untuk studi registrasi berikutnya.
Perusahaan yang berbasis di Vienna, Virginia, ini yakin bahwa membangkitkan sistem kekebalan tubuh sebelum pengobatan akan memberikan dampak yang lebih besar pada kelangsungan hidup pasien. Multikine diharapkan bisa menjadi alternatif bagi pasien kanker kepala dan leher dengan PD-L1 negatif, memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pengobatan kanker.
Persetujuan FDA untuk KEYTRUDA menunjukkan kemajuan penting dalam pengobatan kanker kepala dan leher. Sementara itu, hasil studi Multikine memberikan harapan bagi pasien dengan PD-L1 rendah atau nihil, menawarkan potensi kelangsungan hidup yang lebih baik. CEL-SCI kini bersiap untuk langkah selanjutnya dalam uji klinis konfirmatori, menggambarkan optimisme terhadap masa depan terapi kanker ini. Dengan perkembangan ini, tampaknya akan ada peluang lebih besar untuk terapi yang lebih efektif di pasar.
Sumber Asli: www.businesswire.com
