Francis Medical telah mencapai target pendaftaran dalam uji VAPOR 2 untuk perangkat Vanquish, yang menguji efektivitas pada pasien kanker prostat risiko menengah. Sebanyak 235 pasien telah diterima dan menyelesaikan pengobatan awal mereka. Uji ini bertujuan untuk mendukung pengajuan izin FDA dan diharapkan selesai pada April 2027.
Francis Medical mengumumkan bahwa mereka telah mencapai target pendaftaran pasien dalam uji klinis VAPOR 2 (NCT05683691), yang menilai keamanan dan efektivitas perangkat Vanquish untuk kanker prostat risiko menengah yang terlokalisasi. Total 235 pasien terdaftar di 26 lokasi uji di AS, dan semua pasien telah menyelesaikan pengobatan awal mereka.
Menurut Samir Taneja, MD, salah satu peneliti utama, “Kami sangat senang mengumumkan penyelesaian pendaftaran dalam studi VAPOR 2 lebih awal dari yang kami predi…” Penelitian ini bertujuan menilai bagaimana Vanquish dapat membantu pasien dengan kanker prostat derajat Gleason 2.
Peserta yang terdaftar harus berusia minimal 50 tahun dengan harapan hidup setidaknya 10 tahun, memiliki ukuran prostat antara 20 cc dan 80 cc, dan kadar antigen spesifik prostat tidak lebih dari 15 ng/mL. Titik akhir utama untuk efektivitas adalah bebas dari penyakit sistemik setelah 36 bulan, dan keamanan ditinjau pada 12 bulan pasca-perawatan.
Perangkat Vanquish dirancang untuk menggunakan energi fase shift yang disimpan dalam uap air untuk mengirimkan energi termal ke jaringan kanker, mengakibatkan kematian sel. Pada Agustus 2023, FDA memberikan status terapi terobosan untuk perangkat tersebut, mendukung pengajuan untuk mendapatkan izin 510(k).
Francis Medical akan terus mengikuti partisipan selama lima tahun untuk menilai hasil jangka panjang, dengan penyelesaian utama uji diharapkan pada April 2027.
Pengumuman bahwa pendaftaran pasien untuk uji klinis VAPOR 2 telah selesai adalah langkah penting dalam pengembangan teknologi Vanquish untuk pengobatan kanker prostat. Dengan pendekatan inovatif ini, diharapkan dapat meningkatkan hasil untuk pasien dengan risiko menengah dan memperluas opsi perawatan yang tersedia.
Sumber Asli: www.urologytimes.com
