Atossa Therapeutics mengumumkan rencana untuk mengejar indikasi kanker payudara metastatik untuk (Z)-endoxifen dan melanjutkan diskusi dengan FDA untuk indikasi tambahan. (Z)-endoxifen menunjukkan hasil positif dalam uji klinis awal, menawarkan harapan dalam pengobatan kanker payudara.
Atossa Therapeutics mengumumkan rencana untuk mengejar indikasi kanker payudara metastatik untuk (Z)-endoxifen dan melanjutkan diskusi dengan FDA mengenai indikasi tambahan. Strategi ini bertujuan untuk memberikan jalan regulasi yang lebih efisien untuk membawa (Z)-endoxifen kepada wanita yang sangat membutuhkan perawatan. Selain itu, Atossa berkomitmen untuk mengembangkan indikasi pencegahan kanker payudara dan terapi neoadjuvant, yang memerlukan uji klinis yang lebih besar dan panjang.
Kanker payudara metastatik merupakan area kebutuhan medis yang signifikan, dengan opsi pengobatan saat ini sering memberikan respons yang terbatas dan efek samping yang besar. (Z)-endoxifen, sebagai modulator reseptor estrogen selektif (SERM) yang kuat dan ditoleransi dengan baik, menunjukkan sinyal positif dalam uji klinis sebelumnya, sehingga diharapkan dapat memenuhi kebutuhan dalam pengobatan kanker ini.
Data dari uji klinis fase 1 dan fase 2 menunjukkan hasil menjanjikan untuk (Z)-endoxifen, termasuk:
1. Median PFS lebih dari dua kali lipat dibandingkan tamoxifen (7,2 vs 2,4 bulan).
2. Meningkatnya progresi bebas adanya gejala (PFS) pada pasien yang belum mengonsumsi CDK4/6i.
3. Pasien yang beralih dari tamoxifen ke (Z)-endoxifen mengalami manfaat klinis, dengan beberapa mencapai stabilitas lebih dari 2-3 tahun.
4. Profil keamanan yang menguntungkan dan tidak menunjukkan masalah di luar yang dialami tamoxifen.
Pursuing indikasi metastatik menjadi keunggulan strategis, memberikan jalur regulasi yang efisien untuk memasukkan (Z)-endoxifen ke pasar lebih cepat. Ini juga mendukung pengembangan lebih lanjut pada penyakit tahap awal, di mana (Z)-endoxifen sudah menunjukkan hasil yang signifikan dalam mengurangi proliferasi tumor dengan potensi pencegahan kekambuhan.
Selain itu, Atossa terus bekerja dengan FDA untuk menetapkan jalur regulasi untuk indikasi tambahan, termasuk:
1. Pencegahan Kanker Payudara: (Z)-endoxifen dapat mengurangi kepadatan jaringan payudara dan aktivitas reseptor estrogen.
2. Terapi Neoadjuvant: Data menunjukkan bahwa respons Ki-67 ≤10% tetap di atas 85% di semua jenjang dosis.
Atossa Therapeutics berkomitmen untuk mengejar indikasi kanker payudara metastatik untuk (Z)-endoxifen sebagai bagian dari strategi ekspansi pengobatan kanker payudara. Dengan data awal yang menjanjikan dan fokus pada pencegahan serta terapi neoadjuvant, Atossa berupaya menawarkan solusi lebih efektif kepada pasien. Keterlibatan aktif dengan FDA diharapkan dapat mempercepat pengembangan dan akses pada terapi ini.
Sumber Asli: www.manilatimes.net
