FDA menyetujui tislelizumab untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus. Kombinasi tislelizumab dan kemoterapi berbasis platinum menunjukkan peningkatan kel存lanjutan hidup dengan rasio hazard 0.66 dibanding kemoterapi tunggal. Tislelizumab menjadi antibodi PD-1 pertama dari China yang memperoleh persetujuan global, membuka pintu bagi pengobatan dan penelitian lebih lanjut.
Dr. Ken Kato membahas persetujuan FDA untuk tislelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa esofagus. Pada 4 Maret 2025, FDA menyetujui kombinasi tislelizumab (Tevimbra) dan kemoterapi berbasis platinum untuk pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, dengan tingkat ekspresi PD-L1 tumor 1 atau lebih, berdasarkan data dari uji coba fase 3 RATIONALE-306.
Uji coba global RATIONALE-306 menunjukkan bahwa penambahan tislelizumab ke kemoterapi berbasis platinum secara signifikan meningkatkan kel存lanjutan hidup dibandingkan dengan kemoterapi saja, dengan rasio hazard 0.66. Mediannya waktu bertahan hidup untuk kelompok tislelizumab plus kemoterapi adalah 17.2 bulan, sementara pada kelompok plasebo plus kemoterapi adalah 10.6 bulan. Manfaat ini konsisten pada semua level ekspresi PD-L1.
“Tislelizumab adalah antibodi PD-1 pertama yang dikembangkan di China dan meraih persetujuan global, yang merupakan pencapaian signifikan. Profil efikasi dan keselamatannya menjadikannya pilihan penting dalam pengobatian ESCC” – Ken Kato, MD, PhD.
Kato menjelaskan bahwa uji coba RATIONALE-306 terutama dilakukan di China. Tislelizumab, antibodi PD-1 asal China ini, dievaluasi bersama regimen kemoterapi berbasis platinum.
Hasil utama RATIONALE-306 menunjukkan rasio hazard 0.66, dengan waktu bertahan median yang lebih baik pada arm kemoterapi plus tislelizumab. Penggunaan tislelizumab dapat memberikan manfaat tambahan terutama bagi pasien dengan PD-L1 CPS 5% hingga 10%.
Tislelizumab menunjukkan hasil positif bahkan dalam regimens kemoterapi berbasis paclitaxel atau fluorouracil, berbeda dengan hasil dari nivolumab dan pembrolizumab. Meskipun efikasi kedua antibodi PD-1 mirip, tislelizumab menawarkan jendela pengobatan yang lebih luas.
Dalam hal keamanan, tidak ada perbedaan signifikan antara tislelizumab, nivolumab, dan pembrolizumab. Efek samping terkait imun dilaporkan kurang dari 10%. Persetujuan ini membuka jalan bagi penelitian lebih lanjut dalam terapi kombinasi, termasuk potensi kombinasi tislelizumab dengan TKI dan terapi target lainnya.
Risiko keamanan serupa dengan antibodi PD-1 lainnya, tetapi tislelizumab dapat diperuntukkan bagi pasien dengan PD-L1 CPS rendah. Penelitian lanjutan sedang dilakukan untuk mengevaluasi tislelizumab pada kanker lambung, dan terapi perioperatif juga sedang dijajaki dengan potensi kombinasi lainnya.
Tislelizumab mendapatkan persetujuan FDA sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa esofagus. Uji coba RATIONALE-306 menunjukkan manfaat signifikan dalam kel存lanjutan hidup ketika tislelizumab ditambahkan ke kemoterapi. Selain itu, kondisi keamanan tislelizumab juga mirip dengan antibodi PD-1 lainnya. Penelitian lebih lanjut akan mengeksplorasi potensi kombinasi tislelizumab dalam pengobatan kanker lainnya.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
