AbbVie melaporkan analisis akhir dari uji coba fase III MIRASOL untuk Elahere, terapi kanker ovarium. Hasil menunjukkan median PFS 5,59 bulan, ORR 41,9%, dan median OS 16,85 bulan, semua lebih baik daripada kemoterapi. Elahere telah disetujui FDA AS dan Komisi Eropa, menegaskan posisi pentingnya dalam perawatan kanker ovarium.
Perusahaan farmasi AS, AbbVie, telah melaporkan analisis akhir dari uji coba fase III MIRASOL yang mengevaluasi antibodi-konjugasi obat (ADC) Elahere untuk pengobatan kanker ovarium yang resisten terhadap platinum (PROC). Uji acak ini menilai keamanan dan efektivitas Elahere pada wanita dengan PROC positif reseptor folat alfa (FRα).
Endpoint utama studi ini adalah kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dengan endpoint sekunder berupa tingkat respons objektif (ORR) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Sebanyak 453 subjek yang telah menjalani hingga tiga terapi sebelumnya dan menunjukkan PROC epitelial serosa berkualitas tinggi dengan kadar FRα tinggi terdaftar dalam studi ini.
Hasil di median follow-up 30,5 bulan menunjukkan bahwa pengobatan dengan ADC menghasilkan median PFS sebesar 5,59 bulan, dibandingkan 3,98 bulan untuk kemoterapi pilihan investigator (IC), mengurangi risiko progresi tumor atau kematian sebesar 37%. Elahere juga mencapai ORR sebesar 41,9%, jauh lebih tinggi dibandingkan dengan 15,9% pada kemoterapi.
Subjek yang dirawat dengan Elahere mencatat median OS lebih baik, yaitu 16,85 bulan dibandingkan 13,34 bulan untuk kelompok IC kemoterapi, menandakan penurunan risiko kematian sebesar 32%. Profil keamanan obat serta durasi respons konsisten dengan analisis data awal pada median follow-up 13,1 bulan.
Svetlana Kobina, wakil presiden urusan medis onkologi AbbVie, mengatakan: “Kanker ovarium bisa menghancurkan, dan saat sel kanker berhenti merespons kemoterapi, pasien bisa merasa putus asa. Data yang dipresentasikan hari ini menguatkan pentingnya Elahere sebagai terapi transformatif untuk pasien dengan pilihan terbatas.” Elahere telah mendapatkan persetujuan penuh dari FDA AS pada Maret 2024 dan dari Komisi Eropa pada November lalu.
Beberapa negara lain sedang meninjau aplikasi untuk otorisasi pemasaran yang diajukan AbbVie untuk obat ini. Pada bulan Juni lalu, AbbVie merilis data positif dari uji coba fase II PICCOLO yang meneliti Elahere sebagai agen tunggal pada pasien kanker ovarium yang sensitif terhadap platinum dan telah dirawat sebelumnya.
Elahere, dikembangkan oleh AbbVie, menunjukkan hasil positif dalam uji coba fase III, MIRASOL, untuk pasien dengan kanker ovarium resisten platinum. Dengan median PFS 5,59 bulan dan ORR 41,9%, Elahere menjadi terapi penting bagi pasien yang memiliki opsi terbatas. Profil keamanan yang konsisten dan persetujuan dari FDA serta Komisi Eropa menambah keyakinan terhadap efektivitasnya.
Sumber Asli: www.clinicaltrialsarena.com
