IMUNON, Inc. telah menerima persetujuan dari FDA untuk studi fase 3 IMNN-001 dalam kanker ovarium stadium lanjut. Kandidat ini menunjukkan manfaat bertahan hidup yang signifikan dalam studi fase 2. Uji ini akan menggabungkan IMNN-001 dengan kemoterapi dan sedang dalam persiapan untuk merekrut peserta.
IMUNON, Inc. mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui desain protokol untuk uji klinis fase 3, OVATION 3, guna menguji kandidat utama, IMNN-001, dalam pengobatan kanker ovarium stadium lanjut yang baru didiagnosis. Uji ini bertujuan untuk mulai merekrut peserta dengan harapan memberikan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi wanita di kelompok ini.
Uji fase 3 OVATION 3 akan membandingkan IMNN-001 yang dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvan (paclitaxel dan karboplatin) terhadap standar perawatan saat ini. Partisipan yang terlibat adalah wanita dengan kanker ovarium baru didiagnosis (stadium 3 atau 4) dan akan diacak untuk menerima salah satu dari dua pengobatan tersebut.
Data dari studi fase 2, OVATION 2, menunjukkan IMNN-001 memiliki efek positif terhadap kelangsungan hidup secara keseluruhan, dengan median kelangsungan hidup mencapai 46 bulan, yang lebih baik 13 bulan dibandingkan dengan standard of care. Prosedur manufaktur IMNN-001 dijalankan di fasilitas IMUNON di Huntsville, Alabama, mengikuti pedoman praktik manufaktur yang baik.
IMUNON juga akan mengadakan panggilan konferensi untuk membahas uji klinis fase 3 pada 25 Maret 2025, yang akan dihadiri oleh beberapa pakar di bidang onkologi. Peserta dapat mengikuti panggilan tersebut melalui nomor yang disediakan.
Kanker ovarium epitelial adalah jenis kanker yang paling mematikan di antara wanita, dengan banyak pasien yang didiagnosis sudah berada di tahap lanjut. Terdapat kebutuhan mendesak untuk terapi yang tidak hanya mengurangi angka kekambuhan tetapi juga meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan. IMUNON bertujuan untuk memenuhi kebutuhan ini melalui IMNN-001 untuk pengobatan kanker ovarium.
IMUNON telah mendapatkan persetujuan dari FDA untuk uji fase 3 IMNN-001 dalam pengobatan kanker ovarium stadium lanjut. Studi menunjukkan hasil yang menjanjikan dengan kelangsungan hidup yang lebih baik dibandingkan perawatan standar. Uji fase 3 diharapkan dapat merekrut peserta dengan cepat untuk menggali potensi obat ini.
Sumber Asli: www.globenewswire.com
