FDA telah menyetujui durvalumab dengan kombinasi kemoterapi untuk pasien MIBC. Persetujuan ini berdasarkan data dari uji coba NIAGARA yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup. Rekomendasi dosis durvalumab bervariasi tergantung berat badan.
FDA telah menyetujui durvalumab (Imfinzi) bersamaan dengan kombinasi gemcitabine dan cisplatin sebagai terapi neoadjuvan untuk kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). Ini diikuti dengan terapi durvalumab monoterapi pasca sistektomi radikal, yang diperuntukkan bagi pasien dewasa. Persetujuan ini didukung oleh hasil dari uji coba fase 3 NIAGARA yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup tanpa kejadian (EFS) dan kelangsungan hidup total (OS) dibandingkan dengan kemoterapi neoadjuvan sendirian.
Hasil uji coba menunjukkan bahwa pada 24 bulan EFS diperkirakan 67,8% di kelompok durvalumab, berbanding 59,8% di kelompok kontrol. Median EFS tidak terjangkau pada kelompok durvalumab, sedangkan di kelompok kemoterapi adalah 46,1 bulan. Dalam follow-up median 42,3 bulan, sekitar 35,1% pasien kelompok durvalumab dan 46,4% di kelompok kontrol mengalami kejadian EFS.
OS 24 bulan rata-rata 82,2% untuk durvalumab dibandingkan 75,2% untuk kontrol, dengan tidak ada median OS yang tercapai pada kedua kelompok. Tingkat respons patologis lengkap (pCR) tidak menunjukkan perbedaan signifikan; pCR 33,8% pada durvalumab dan 25,8% pada kontrol. Efek samping relatif sebanding antar kedua kelompok, dengan kejadian grade 3-4 terjadi pada 69,4% pasien durvalumab dan 67,5% pada kontrol.
Uji coba NIAGARA melibatkan 1063 pasien yang memenuhi syarat untuk menerima cisplatin, diacak untuk menerima baik durvalumab dengan kemoterapi atau kemoterapi saja sebelum operasi. FDA merekomendasikan dosis 1.500 mg durvalumab untuk pasien di atas 30 kg setiap 3 minggu dengan kemoterapi, sedangkan untuk di bawah 30 kg adalah 20 mg/kg.
FDA telah menyetujui durvalumab sebagai terapi neoadjuvan untuk pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot, berdasarkan hasil positif uji coba NIAGARA. Hasil menunjukkan peningkatan signifikan pada kelangsungan hidup tanpa kejadian dan kelangsungan hidup total, dengan efek samping yang dapat diterima. Dosis durvalumab ditentukan berdasarkan berat badan pasien.
Sumber Asli: www.urologytimes.com
