INX-315 memperoleh penunjukan fast track dari FDA untuk kanker ovarium resisten platinum. Ini bertujuan untuk menawarkan alternatif pengobatan bagi pasien ccNE1-amplified. Uji coba fase 1/2 sedang berlangsung untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitasnya.
Incyclix Bio mengumumkan bahwa INX-315, penghambat CDK2 yang kuat dan selektif, telah mendapatkan penunjukan fast track dari FDA untuk pasien kanker ovarium dengan amplifikasi CCNE1 yang resisten terhadap platinum. Hal ini diungkapkan dalam siaran pers dari perusahaan tersebut. Fast track ini memberikan kesempatan bagi pengembangan yang lebih cepat untuk terapi yang memenuhi kebutuhan medis yang signifikan yang belum terpenuhi di antara pasien tersebut.
Patrick Roberts, CEO dan salah satu pendiri Incyclix Bio, mengekspresikan harapannya terhadap INX-315 dalam siaran pers, berkata, “Keputusan FDA untuk memberikan Fast Track [kepada] INX-315 mencerminkan potensi terbaik-in-kelas dari penghambat CDK2 kami.” Dia menegaskan ketidakcukupan perawatan untuk pasien ini dan ingin bekerja sama dengan FDA untuk mempercepat pengembangan klinis.
Pemahaman tentang farmakokinetik INX-315 dipahami sebagai pengaruh obat dalam tubuh. Memperoleh fast track designation memungkinkan interaksi yang lebih sering dengan FDA dan eligibility untuk persetujuan yang lebih cepat dan tinjauan prioritas setelah kriteria tertentu terpenuhi.
INX-315, yang masih dalam investigasi dan belum disetujui oleh FDA, bertujuan untuk mengatasi kanker ovarium tipe CCNE1-amplified yang resisten terhadap pengobatan platinum. Ini penting karena amplifikasi CCNE1 sering terlibat dalam resistensi terhadap kemoterapi berbasis platinum yang umum, menyoroti perlunya eksplorasi opsi pengobatan lain.
Obat ini dirancang sebagai molekul kecil yang dapat diminum, menghambat CDK2. Dengan penghambatan ini, INX-315 berpotensi memperlambat pertumbuhan tumor melalui penahanan siklus sel dan apoptosis. CDK2 adalah enzim yang sering diekspresikan berlebih dalam sel kanker, sehingga penghambatannya bisa memberikan hasil positif dalam pengobatan.
Kanker ovarium dengan ketahanan platinum menjadi fokus penelitian ini—kanker yang awalnya merespons obat seperti cisplatin namun kambuh dalam waktu enam bulan. Memahami resistensi platinum ini penting dalam merencanakan pengobatan selanjutnya.
Incyclix sedang menjalani fase 1/2 dari uji coba klinis INX-315 (INX-315-01) untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan aktivitas antitumor awal. Uji coba ini akan memfokuskan baik penggunaan INX-315 sendirian ataupun dalam kombinasi dengan obat lain. Untuk mengikutsertakan pasien, harus memenuhi beberapa kriteria, terutama untuk mereka dengan amplifikasi gen CCNE1.
Tahapan A dari uji coba mengujicoba dosis berbeda dari INX-315 baik sendiri maupun bersamaan fulvestrant untuk pasien kanker payudara. Tahap B akan melibatkan pasien kanker ovarium yang resisten terhadap platinum, sedangkan Tahap C akan menguji kombinasi INX-315 dengan abemaciclib dan fulvestrant untuk kanker payudara HR+/HER2-.
Hingga 140 pasien akan diikutsertakan pada seluruh bagian studi ini, tergantung pada hasil eligibilitas dan keamanan. Uji coba diperkirakan selesai sepenuhnya pada tahun 2026, dengan lokasi berjalan di beberapa kota seperti Atlanta, Boston, dan bahkan di Australia. Incyclix Bio berfokus pada pengembangan terapi presisi yang menargetkan pertumbuhan sel yang tidak terkendali di berbagai jenis kanker termasuk ovarium dan payudara.
Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, detailnya bisa ditemukan di clinicaltrials.gov (NCT05735080).
INX-315, penghambat CDK2, mendapatkan penunjukan fast track dari FDA untuk pasien kanker ovarium dengan amplifikasi CCNE1 yang resisten terhadap platinum. Dengan penunjukan ini, Incyclix berharap dapat mempercepat pengembangan dan memberikan terapi yang sangat dibutuhkan. Uji klinis yang sedang berlangsung akan mempelajari efek obat ini dan kombinasi dengan pengobatan lain, dengan harapan hasil positif dalam perawatan pasien yang sangat membutuhkan.
Sumber Asli: www.curetoday.com
