Program Onkologi Pediatrik fokus pada pengembangan obat kanker baru yang aman untuk anak-anak. Menggunakan kebijakan BPCA dan PREA, program ini berupaya memenuhi kebutuhan penelitian pediatrik dengan mendiskusikan rencana pengembangan bersama para sponsor. Daftar target molekuler juga dikembangkan untuk membantu arahkan pengajuan obat baru. Kerja sama internasional diharapkan dapat mempercepat kemajuan dalam pengobatan kanker pediatrik.
Program Onkologi Pediatrik dari Pusat Keunggulan Onkologi bertujuan untuk mengembangkan obat dan biologik baru yang aman dan efektif dalam mengatasi kanker pada anak. Untuk mencapai misi ini, program ini memanfaatkan Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) dalam mempercepat permintaan penelitian pediatrik terkait obat-obatan untuk kanker dewasa. Ini dilakukan melalui pertemuan awal dengan sponsor dan berbagai rapat dengan pemangku kepentingan untuk mendiskusikan rencana pengembangan pediatrik.
Pada tahun 2017, perubahan dalam Pediatric Research Equity Act (PREA) memberikan kesempatan lebih untuk menerapkan pengobatan presisi kepada anak-anak dengan kanker. FDA, didukung oleh National Cancer Institute, telah membuat Daftar Target Molekuler Pediatrik untuk membantu industri dalam merencanakan pengajuan obat dan biologik baru. Daftar ini berisi target molekular yang relevan dan tidak relevan untuk membantu evaluasi klinis.
Program ini juga mendorong pembaruan daftar target secara berkala berdasarkan informasi baru, memberikan panduan kepada industri dalam perencanaan pengajuan Rencana Studi Pediatrik untuk produk baru. Rekomendasi kelompok pemangku kepentingan, dalam forum yang diadakan oleh ACCELERATE, membantu memperkuat kolaborasi internasional dalam penelitian kanker pediatrik. Koordinasi global sangat penting mengingat langkanya kanker pada anak dan tantangan dalam desain studi.
Program ini merupakan bagian dari kolaborasi ilmiah OCE, memfasilitasi diskusi ilmiah dan peninjauan yang lebih baik mengenai pengembangan obat pediatrik. Diharapkan ini akan meningkatkan pemahaman dan kerjasama antara badan regulasi, akademisi, dan industri dalam upaya meningkatkan terapi untuk anak-anak dengan kanker.
Program Onkologi Pediatrik bertujuan untuk menyelaraskan proses pengembangan obat dan biologik baru untuk anak-anak dengan kanker. Fasilitasi pembuatan daftar target molekuler dan pertemuan dengan para pemangku kepentingan adalah langkah penting dalam mendukung penelitian di bidang ini, terutama untuk mempromosikan obat yang telah terbukti berhasil di kalangan pasien dewasa. Perubahan kebijakan terbaru juga memberikan peluang yang lebih besar untuk penelitian pediatric.
Program Onkologi Pediatrik berperan penting dalam pengembangan obat aman untuk anak-anak dengan kanker melalui kebijakan BPCA dan PREA. Melalui daftar target molekuler dan kolaborasi internasional, program ini berupaya meningkatkan pemahaman dan aplikasi pengobatan presisi. Keterlibatan pemangku kepentingan dan pembaruan informasi juga sangat penting demi kesuksesan pengembangan pengobatan.
Sumber Asli: www.fda.gov
