Roche menerima persetujuan FDA untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) yang dapat mengidentifikasi pasien kanker payudara HER2-ultralow, memberikan akses ke pengobatan ENHERTU. Uji klinis DESTINY-Breast06 menunjukkan kelangsungan hidup bebas progresi 13,2 bulan untuk pasien yang dirawat dengan ENHERTU, meningkatkan opsi pengobatan bagi 20-25% pasien kelas ini.
Roche memperoleh persetujuan FDA untuk penggunaan lebih luas dari tes PATHWAY HER2 (4B5), menjadikannya diagnostik pendamping pertama yang mampu mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang memenuhi syarat untuk perawatan ENHERTU. Sekitar 20-25% pasien kanker payudara positif reseptor hormon dan negatif HER2 dapat dikategorikan sebagai HER2-ultralow. Uji klinis DESTINY-Breast06 menunjukkan hasil mencolok dengan median kelangsungan hidup bebas progresi 13,2 bulan untuk ENHERTU, dibandingkan 8,1 bulan dengan kemoterapi standar.
Dengan persetujuan ini, Roche memperkuat posisi mereka dalam diagnostik HER2 yang memungkinkan pasien kanker payudara mendapatkan pengobatan yang lebih terarah. Tes PATHWAY HER2 (4B5) sebelumnya telah disetujui untuk menilai status HER2-low sejak 2022, dan kini dapat digunakan untuk menilai status HER2-ultralow. Hal ini memperluas potensi pasar tes yang sudah ada, menyasar segmen pasien yang signifikan.
Roche adalah pemimpin global dalam diagnostik dan bioteknologi yang fokus pada pengembangan obat serta solusi diagnostik untuk meningkatkan kesehatan global. Persetujuan FDA untuk tes HER2-ultralow ini menandai langkah penting dalam pengobatan kanker payudara, terutama karena banyak pasien yang sebelumnya tidak memiliki opsi pengobatan yang efektif. Dengan menambah kategori HER2-ultralow, Roche berkomitmen untuk memberikan akses lebih luas kepada pasien dalam menerima perawatan yang tepat dan personal.
Persetujuan FDA untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) oleh Roche mengubah lanskap perawatan kanker payudara dengan mengidentifikasi pasien HER2-ultralow. Ini membuka jalan bagi pengobatan ENHERTU yang lebih efektif, dengan hasil uji klinis menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas progresi. Dengan penambahan kategori ini, Roche terus memastikan pasien kanker payudara mendapatkan perawatan yang lebih baik dan lebih tepat sasaran.
Sumber Asli: www.stocktitan.net
