FDA menyetujui tes PATHWAY HER2 (4B5) Roche untuk mendiagnosis kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Ini memberikan jarak bagi pasien untuk menerima pengobatan trastuzumab deruxtecan, meningkatkan hasil dan peluang mendapatkan perawatan yang tepat. Publikasi ini merepresentasikan kemajuan signifikan dalam pengobatan kanker payudara.
FDA baru saja menyetujui perluasan label untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) dari Roche, yang berfungsi sebagai diagnosis pendamping untuk pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Ini menawarkan cara baru bagi pasien yang mungkin memenuhi syarat untuk pengobatan dengan trastuzumab deruxtecan (Enhertu). Pemeriksaan HER2-ultralow adalah inovasi penting dalam diagnosis kanker payudara, memberikan harapan baru bagi pasien yang sebelumnya tidak memiliki opsi pengobatan yang efektif.
Dengan status HER2-ultralow yang diperkenalkan pada 2022, klasifikasi ini menggantikan kategori sebelumnya yang hanya mengenali status HER2 sebagai “positif” atau “negatif”. Pasien dengan tingkat ekspresi HER2 yang sangat rendah kini dapat diidentifikasi, membuka jalan bagi pilihan pengobatan yang dipersonalisasi untuk kelompok pasien yang kurang terlayani.
Receptor HER2 berperan krusial dalam pertumbuhan sel kanker. Tes PATHWAY HER2 (4B5) dapat mengidentifikasi pasien kanker payudara HER2-ultralow, memungkinkan dokter untuk menentukan kelayakan pengobatan dengan trastuzumab deruxtecan, yang menunjukkan efektivitas dalam uji klinis. Hasil dari DESTINY-Breast06 menunjukkan kemajuan signifikan untuk pasien tersebut.
Trastuzumab deruxtecan menunjukkan pengurangan risiko kemajuan penyakit sebesar 36% dibandingkan kemoterapi, dengan median kelangsungan hidup bebas penyakit mencapai 13,2 bulan. Tes PATHWAY HER2 (4B5) memperkuat portofolio diagnosis kanker payudara Roche, berupaya untuk membuat keputusan klinis yang lebih tepat dan memberikan opsi terapi terarah kepada pasien.
Dengan persetujuan ini, Roche memperkuat posisinya dalam diagnostik HER2 dan berkomitmen untuk memperluas pengobatan yang dipersonalisasi bagi kanker payudara metastatik. Tes juga menawarkan standar dalam proses imunohistokimia untuk mengurangi variabilitas serta memastikan hasil yang dapat diandalkan dalam pengambilan keputusan klinis.
Pada tahun 2022, klasifikasi HER2 dalam kanker payudara mengalami perubahan besar dengan diperkenalkannya status HER2-ultralow. Sebelumnya pasien hanya dikategorikan sebagai HER2 positif atau negatif berdasarkan jumlah protein HER2 di sel kanker. Dengan ditemukannya HER2-ultralow, kelompok pasien baru yang sebelumnya tidak mendapatkan perhatian kini dapat teridentifikasi untuk opsi pengobatan yang lebih baik.
Persetujuan FDA untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) dari Roche adalah langkah penting dalam pengobatan kanker payudara metastatik. Ini memungkinkan identifikasi pasien HER2-ultralow yang dapat diraih manfaat dari trastuzumab deruxtecan. Dengan demikian, adanya tes ini tidak hanya memberikan harapan baru, tetapi juga meningkatkan hasil pengobatan untuk pasien secara signifikan.
Sumber Asli: www.ajmc.com
