MHRA sedang mencari masukan untuk panduan regulasi baru tentang imunoterapi kanker mRNA yang dipersonalisasi hingga 31 Maret 2025. Terapi ini mendesain perawatan yang disesuaikan dengan profil genetik pasien, menjawab tantangan regulasi yang unik. Otoritas juga sebelumnya telah berkolaborasi dengan BioNTech untuk mempercepat pengujian klinis di Inggris.
Otoritas regulasi obat Inggris, MHRA, meluncurkan proses konsultasi publik untuk mengembangkan panduan regulasi baru bagi imunoterapi kanker berbasis mRNA yang dipersonalisasi. Mereka meminta umpan balik dari pemangku kepentingan industri, tenaga medis, dan pasien hingga 31 Maret 2025. Terapi ini bertujuan untuk melatih sistem imun pasien mengenali sel kanker sesuai profil genetik masing-masing.
Imunoterapi kanker yang dipersonalisasi berbeda dari pengobatan konvensional, menggunakan AI untuk merancang terapi yang sesuai berdasarkan karakteristik tumor pasien. MHRA berfokus pada pertanyaan ilmiah unik yang muncul dari pendekatan ini, yang juga mencakup pertimbangan untuk desain produk, persyaratan pembuatan, bukti uji klinis, serta monitoring keselamatan pasca persetujuan.
MHRA berkomitmen untuk tidak membiarkan pasien menunggu terlalu lama untuk obat baru. Melalui masukan dari berbagai pemangku kepentingan hingga Maret 2025, regulasi ini diharapkan dapat mempercepat pengembangan dan implementasi terapi kanker berbasis mRNA yang bersifat dipersonalisasi di Inggris. Langkah ini juga sejalan dengan upaya pemerintah Inggris untuk memajukan pengobatan kanker berbasis mRNA.
Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com
