Data toksisitas dalam uji klinis kanker fase 3 sering dilaporkan secara tidak lengkap dan diminimalkan. Hanya 44% dari uji melaporkan data sesuai pedoman. Hampir separuh laporan menggunakan bahasa yang meminimalkan toksisitas. Studi ini menunjukkan perlunya pelaporan yang jelas dan akurat dalam penelitian kanker.
Dalam penelitian yang dipublikasikan di JCO Oncology Practice, ditemukan bahwa data toksisitas pada uji klinis kanker fase 3 sering kali dilaporkan secara tidak lengkap dan cenderung diminimalkan. Para peneliti menganalisis data dari 407 uji klinis kanker fase 3 yang dilakukan antara 2002 dan 2020, melibatkan total 322,645 pasien. Sebagian besar uji klinis (86%) disponsori oleh industri, sementara 54% memenuhi endpoint utama dan 36% mendukung persetujuan obat uji.
Hanya 44% dari uji klinis tersebut yang melaporkan data toksisitas sesuai pedoman sebelumnya. Data tentang efek samping serius dilaporkan pada 51% uji, total kematian pada 88%, dan penghentian pengobatan karena toksisitas pada 84% uji. Hampir semua uji yang sesuai pedoman (98%) disponsori oleh industri. Dari total, 32% uji menampilkan pelaporan toksisitas yang lengkap.
Analisis lebih mendalam menunjukkan bahwa 46% laporan uji klinis menggunakan bahasa yang meminimalkan toksisitas, mencakup istilah seperti “diterima”, “terkelola”, dan “tolerable”. Istilah tersebut umumnya muncul di bagian diskusi (44%) dan abstrak (19%) dari laporan. Penggunaan bahasa ini tidak dipengaruhi oleh faktor tingkat uji tertentu.
“Studi kami menunjukkan bahwa toksisitas dilaporkan secara tidak lengkap dalam sebagian besar uji klinis onkologi fase III yang terbaru, dan hampir setengahnya menggunakan istilah yang meminimalkan toksisitas dalam interpretasi hasil toksisitas.” Penelitian ini juga mengindikasikan bahwa uji klinis yang didanai industri lebih cenderung melaporkan data yang lengkap dibandingkan dengan uji yang disponsori oleh kelompok kolaboratif.
Pengumpulan data toksisitas dalam uji klinis kanker sangat penting untuk memahami efek samping dari terapi, sehingga dapat membantu dalam pengambilan keputusan pasien dan dokter. Kurangnya pelaporan yang lengkap dan penggunaan bahasa yang tidak jelas dalam hasil toksisitas dapat mengakibatkan pemahaman yang salah mengenai risiko yang dihadapi oleh pasien. Penelitian dilakukan untuk mengevaluasi sejauh mana laporan toksisitas dalam studi onkologi fase 3 telah dilakukan dan untuk mengungkap apakah ada bias dalam pelaporan tersebut.
Penelitian ini mengungkapkan adanya kekurangan dalam pelaporan data toksisitas di uji klinis kanker fase 3, dengan banyak laporan yang menggunakan bahasa yang meminimalkan dampak terapi. Uji klinis yang disponsori industri memiliki kecenderungan lebih tinggi untuk melaporkan data yang lengkap. Kesesuaian pelaporan toksisitas penting agar dokter dan pasien dapat membuat keputusan yang tepat berdasarkan hasil uji klinis.
Sumber Asli: www.oncologynurseadvisor.com
