FDA menyetujui tes PATHWAY HER2 untuk mengidentifikasi pasien dengan HER2-ultralow metastatic breast cancer yang dapat menerima T-DXd. Uji klinis DESTINY-Breast06 menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup terhadap pengobatan tradisional. Tes ini memberikan harapan baru bagi pasien dengan status HER2-ultralow.
FDA telah menyetujui tes PATHWAY HER2 sebagai diagnostik pendamping untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang mungkin mendapat manfaat dari pengobatan dengan trastuzumab deruxtecan (Enhertu; T-DXd). Tes ini sebelumnya telah disetujui untuk pasien dengan kanker HER2-low serta menjadi yang pertama dalam penilaian status HER2-low. Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis fase 3 DESTINY-Breast06 yang menunjukkan bahwa 20-25% pasien kanker payudara HER2-negatif mungkin tergolong dalam kategori HER2-ultralow.
Hasil dari uji DESTINY-Breast06 menunjukkan bahwa rata-rata kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) median pasien yang diobati dengan T-DXd adalah 13,2 bulan, dibandingkan dengan 8,1 bulan untuk kemoterapi. Rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan (OS) 12 bulan adalah 87% untuk T-DXd dibandingkan dengan 81% untuk kemoterapi. Selain itu, tingkat respons keseluruhan (ORR) mencapai 57,3% dalam arm investigasi.
Dalam rilis pers, Matt Sause, CEO Roche Diagnostics, menekankan perlunya opsi diagnostik baru di tengah meningkatnya kejadian kanker payudara metastatik. Keberhasilan tes PATHWAY HER2 ini memberikan harapan baru bagi pasien dengan status HER2-ultralow, memungkinkan akses ke pengobatan yang lebih ditargetkan. Uji DESTINY-Breast06 melibatkan 866 pasien dengan kanker payudara metastatik HR-positif dan HER2-low, menunjukkan penanganan yang efektif.
Regulator FDA sebelumnya menyetujui T-DXd untuk kanker payudara yang tidak dapat dioperasi atau metastatik pada Januari 2025. Efek samping dari pengobatan termasuk mual, kelelahan, dan alopecia, dengan insiden efek samping serius terdeteksi pada kedua arm penelitian. Riset ini memfokuskan pada pasien yang berpengalaman dengan kanker payudara tingkat rendah, mencari cara untuk meningkatkan hasil pengobatan.
Tes PATHWAY HER2 telah berkembang sebagai alat diagnostik penting dalam kanker payudara, khususnya pada kategori HER2-ultralow. Kanker payudara HER2-ultralow merupakan subtipe yang memerlukan pendekatan pengobatan yang lebih tepat, mengingat tingginya kemungkinan progresi penyakit. Uji klinis yang relevan menunjukkan kemajuan dalam pengobatan dengan trastuzumab deruxtecan, memperkuat pentingnya diagnosis akurat melalui tes tersebut. Kesadaran serta pengakuan akan kategori ini menjadi langkah penting dalam terapi kanker payudara ke depannya.
FDA telah menyetujui tes PATHWAY HER2 untuk kanker payudara HER2-ultralow, memberikan kemungkinan baru bagi pasien dengan status ini untuk mendapatkan pengobatan yang lebih ditargetkan. Hasil uji klinis menunjukkan T-DXd lebih efektif dibanding kemoterapi standar dengan angka kelangsungan hidup yang signifikan lebih baik. Adanya pendekatan baru dalam diagnostik ini diharapkan dapat membawa perubahan positif dalam pengobatan kanker payudara metastatik.
Sumber Asli: www.cancernetwork.com
