FDA dan Komisi Eropa telah menyetujui dua biosimilar denosumab, Ospomyv dan Xbryk, untuk pengobatan kehilangan tulang terkait kanker. Ospomyv difokuskan pada osteoporosis, sedangkan Xbryk untuk kejadian terkait tulang pada kanker. Persetujuan ini meningkatkan akses pasien dan menawarkan solusi hemat biaya.
FDA dan Komisi Eropa telah menyetujui dua biosimilar yang merujuk pada denosumab untuk pengobatan kehilangan tulang terkait kanker. Biosimilar ini, Ospomyv (suntikan 60 mg) dan Xbryk (vial 120 mg), telah disetujui untuk semua indikasi dari obat referensi Prolia dan Xgeva di AS dan EU.
Di AS, Ospomyv digunakan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dan meningkatkan massa tulang pada pria dengan osteoporosis. Xbryk ditunjuk untuk mencegah kejadian terkait tulang pada pasien dengan myeloma multiple dan metastasis tulang.
Ospomyv dan Xbryk bertujuan untuk meningkatkan akses pasien dan mengurangi biaya pengobatan osteoporosis dan kehilangan tulang terkait kanker. Menurut Byoungin Jung dari Samsung Bioepis, keberhasilan biosimilar ini merupakan langkah penting dalam memenuhi kebutuhan kesehatan yang mendesak.
Obodence, biosimilar lain di EU, diindikasikan untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause dan pria dengan risiko tinggi terkena patah tulang. Xbryk juga disetujui untuk pengobatan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat dioperasi.
Keputusan regulasi oleh FDA dan EC didukung oleh data dari uji coba fase 1 yang melibatkan 300 pasien pria sehat. Hasilnya menunjukkan hasil farmakokinetik, farmakodinamik, dan keamanan yang serupa dengan denosumab, memenuhi standar kesetaraan yang ditetapkan.
Jung menekankan bahwa biosimilar ini menawarkan opsi pengobatan yang efektif dan hemat biaya untuk meningkatkan akses perawatan bagi pasien yang berisiko mengalami patah tulang akibat osteoporosis dan kehilangan tulang terkait kanker. Keberhasilan ini menunjukkan komitmen terhadap inovasi kesehatan melalui biosimilar.
Dua biosimilar denosumab, yaitu Ospomyv dan Xbryk, telah mendapat persetujuan dari FDA dan Komisi Eropa untuk pengobatan kehilangan tulang terkait kanker. Biosimilar ini diharapkan dapat meningkatkan akses pasien dan membantu menurunkan biaya perawatan. Keberhasilan ini disertai dengan data uji coba yang menunjukkan keamanan dan efektivitas yang setara dengan obat referensi.
Sumber Asli: www.onclive.com
